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股市休市时间表2020什么是2019年仿生概念股仿生药物很好

1月25日晚,傅宏林瀚提交的利妥昔单抗注射剂申请进入“审批程序”,预计春节后审批。通过这种方式,傅宏汉林将在新的批准规则下获得第一个生物相似药物(仿制药)的批准。

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利妥昔单抗由罗氏开发,并于1997年11月26日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。它是一种用于治疗复发性或耐药性滤泡性中央淋巴瘤的生物药物。它于1999年在中国上市。利妥昔单抗在2017年全球癌症药物销售清单中排名第四,当年销售额达到59.37亿美元。2017年10月,复星制药的子公司傅宏翰林申请上市利妥昔单抗注射液。2018年2月6日,它被列入优先审查和批准。根据复星医药公告,傅宏翰林已获得类似利妥昔单抗的《药品生产许可证》注射剂,主要适用于非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。截至2017年8月,复星制药已投资约2.78亿元研发该药物。

除了傅宏翰林、信达生物和海正制药两家上市公司外,神舟细胞工程和西康生物的类似利妥昔单抗药物均处于三期临床阶段。

仿生药物属于高端仿制药。在生物药物的多项专利到期后,生物相似药物已成为欧盟和美国的发展重点。到目前为止,欧盟已经批准了44种生物相似药物,其中27种在2016年后以炒股票获得批准。美国于2015年开始批准生物相似药物的上市,迄今已有17种获得批准。在全球销售的10大药物中,6项单克隆抗体专利即将到期或已经到期,成为国内生物相似药物制造商的主要研发目标。到目前为止,中国已经为6种生物药物开发了90多种类似药物,未来竞争将非常激烈。

除利妥昔单抗外,其他几种生物相似药物的进展和竞争如下:

1.单克隆抗体Bevac 炒股初学者:国内9家企业已进入三期临床实践。贝伐单抗的初始适应症是结直肠癌,许多适应症已相继获得批准,包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、恶性神经胶质瘤、宫颈癌和复发性上皮性卵巢癌。2017年,全球总收入为70.96亿美元。该药物于2010年进入国内市场,并被批准用于结直肠癌和非小细胞肺癌。其美国专利将于2019年7月到期。

目前,中国许多制药公司正在研究贝伐单抗的类似药物。2018年8月15日,齐鲁制药提交了贝伐单抗类似药物上市申请,并被承包商接受。信达生物、福鸿翰林、恒瑞医药、华兰基因、中国生物制药、东药、拜尔泰、石田光生物、嘉禾生物、山东博安生物处于三期临床阶段。除付红汉林外,10家公司申请的适应症为非小细胞肺癌,竞争异常激烈。

2.曲妥珠单抗:乳腺癌领域的知名药王,2017年全球销售额超过70亿美元。2002年9月5日,它进入了中国市场。适应症是HER2阳性乳腺癌和胃癌,商品名是赫赛汀。其欧洲专利将于2014年到期,美国专利将于2019年到期。

去年9月,三胜制药的子公司三胜郭健提出的将曲妥珠单抗的类似药物上市的申请被接受。傅宏翰林、安科生物技术、嘉禾生物和中国生物制药均处于三期临床阶段。

3.阿达木单抗:多次跻身世界毒枭之列,2017年全球销售额达184.27亿美元。美国专利于2016年12月到期,欧洲专利于2018年4月到期。阿达木单抗于2010年2月26日以商品名“速美乐”进入中国市场,批准的适应症是类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。国内已有30多家企业开发了这一品种,竞争非常激烈。2018年8月27日,生物技术阿达木单抗注射剂上市申请被受理,这是阿达木单抗生物类似物首次在中国提交上市申请。海正制药和信达生物有限公司

4.英夫利昔单抗:适应症是类风湿性关节炎。它于2007年在中国上市。2015年2月,英夫利昔单抗的欧洲专利到期,2017年全球销售额为63.15亿美元。目前,八宝已在早报上上市,海正制药和嘉禾生物都已进入三期临床。

5.西妥昔单抗:2003年12月首次在瑞士上市。这是第一个列出的靶向单克隆抗体。它于2006年进入中国。全球范围内,批准的适应症包括转移性头颈癌、非转移性头颈癌、转移性结肠直肠癌、非小细胞肺癌等。2016年,全球销售额约为16.73亿美元。2018年1月,科伦制药开始西妥昔单抗生物相似药物KL140的三期临床试验。对照药物是安慰剂。

单克隆抗体是目前最昂贵的药物之一。病人的费用是一万元。生物相似药物的上市将大大降低患者的使用成本。根据欧洲和美国的市场,生物相似药物的价格通常约为原始研究药物的三分之一。但是,在全国药品价格谈判和仿制药集中采购的背景下,获得生物相似药品第一名的企业将很快受益,竞争产品上市后将面临价格的大幅调整,这可能会呈现一种脉冲式的销售模式。

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